Alt hvad du har brug for at vide om Johnson & Johnsons problemer med koagulering af vacciner

Plus, hvad er under undersøgelse, hvorfor blodpropper dukkede op i forsøg, om det er forbundet med AstraZenecas problemer, og hvad der derefter sker.

Æsker med Johnson & Johnson / Janssen-vacciner (Szilard Koszticsak / MTI via AP)

Dækker COVID-19 er en daglig Poynter-briefing af historieideer om coronavirus og andre aktuelle emner for journalister, skrevet af seniorfakultetet Al Tompkins. Tilmeld dig her for at få det leveret til din indbakke hver hverdagsmorgen.

Journalister bør holde nogle nøglepunkter højt i deres sind, når Centers for Disease Control and Prevention mødes i dag for at finde ud af, hvor bekymrede vi bør være omkring seks tilfælde af patienter, der tog Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine og udviklede alvorlige blodpropper. Det er seks tilfælde ud af 6,8 millioner doser administreret til dato. Med andre ord én ud af en million mennesker. Det er sjældent.

Men dette er en alvorlig bekymring. Af disse seks kvinder er én død, og én er i øjeblikket indlagt.

I dag vil CDC indkalde til et møde i den rådgivende komité for vaccinationspraksis. Dernæst vil FDA gennemgå CDC's analyse. Så pausen kunne vare længere end i dag.

Johnson & Johnson har også forsinket sin udrulning i Europa, hvilket vil have en mere alvorlig indvirkning der, fordi europæiske lande allerede står over for en mangel på vacciner.

En nøgle nu er at indsnævre undersøgelsen for at se, hvilke populationer der kan være mere udsatte; for eksempel forskellige demografiske grupper eller personer, der har underliggende forhold.

Alle seks tilfælde forekom blandt kvinder mellem 18 og 48 år, og symptomerne opstod seks til 13 dage efter vaccination, ifølge en fælles erklæring tirsdag fra Dr. Anne Schuchat, vicedirektør for CDC, og Dr. Peter Marks, direktør for Food and Drug Administrations Center for Biologisk Evaluering og Forskning.

Symptomerne opstod alle inden for tre uger med et gennemsnit på ni dage efter vaccinationer. Et almindeligt symptom på patienter, der udviklede blodpropper, var hovedpine, som læger sagde, at de frygtede vil sætte gang i udbredte bekymringer hos enhver vaccineret person, der har hovedpine. Dr. Marks sagde, at han ville være mere opmærksom på patienter, der rapporterede om alvorlig hovedpine, lavt antal blodplader og skarpe smerter i deres underliv.

Dr. Marks siger, at det 'er muligt, vi vil lære om flere tilfælde.' Han sagde også, at der endnu ikke er nogen kendt sammenhæng mellem blodpropperne og prævention, da alle sagerne involverer kvinder i den fødedygtige alder.

CDC og FDA beordrede en 'pause', men ikke en 'stop' for at bruge Johnson & Johnson-vaccinen. Det betyder, at læger stadig kan bruge vaccinen, hvis de af en eller anden grund bestemmer, at den er bedst for en patient. Dr. Marks siger, at 'denne midlertidige pause' vil 'forhåbentlig ikke have nogen effekt' på præsident Joe Bidens mål for vaccination af nationen.

Dr. Janet Woodcock, fungerende kommissær for FDA, siger, at FDA er forpligtet til vaccinationer og patientsikkerhed på samme tid. 'Beskeden til patienterne,' sagde hun, '... ville fortsætte med at være at få vacciner, der er tilgængelige for dem, fordi risiciene fra pandemien er betydelige.'

Dette billede fulgte med et opkald til FDA, efter at CDC og FDA tirsdag den 13. april 2021 sagde, at det undersøgte blodpropper og reducerede blodpladetal hos seks kvinder, dage efter at have modtaget Johnson & Johnson-vaccinen. På opkaldet var Dr. Peter Marks, direktør for FDA Center for Biologisk Evaluering og Forskning, fungerende FDA-kommissær Dr. Janet Woodcock og vicedirektør for CDC Dr. Anne Schuchat. (FDA via AP)

De meget sjældne tilfælde, der undersøges, involverer blodpropper kombineret med lave niveauer af blodplader, der opstår inden for to uger efter vaccination.

Symptomerne omfatter:

• stakåndet
• brystsmerter
• hævelse af ben
• vedvarende mavesmerter
• neurologiske symptomer, herunder svær og vedvarende hovedpine eller sløret syn
• små blodpletter under huden ud over injektionsstedet

De medicinske ord, der bruges til at beskrive blodproptilstanden, er trombose, herunder cerebral venøs sinus-trombose, splanchnisk venetrombose og arteriel trombose.

Det kan være nyttigt at minde dig selv om din biologitime i gymnasiet.

Vener fører blod fra kroppen tilbage til hjertet. Arterier transporterer iltrigt blod væk fra hjertet til kroppen. En venøs trombose betyder en blodprop på vej tilbage til hjertet, og en arteriel trombose er en blodprop, der går fra hjertet til andre dele af kroppen, inklusive større organer.

Når det er sagt, her er, hvad CDC og FDA er bekymrede for.

Trombose: Dette er lokal koagulering eller koagulation af blodet i en del af kredsløbssystemet.

Cerebral venøs sinus trombose: Som du måske forestiller dig, er det relateret til din hjerne og bihuler. Johns Hopkins forklarer , 'Cerebral venøs sinus-trombose (CVST) er tilstedeværelsen af ​​en blodprop i de durale venøse bihuler, som dræner blod fra hjernen. Symptomerne kan omfatte hovedpine, unormalt syn, ethvert af symptomerne på slagtilfælde såsom svaghed i ansigtet og lemmerne på den ene side af kroppen og anfald.'

Splanchnisk venetrombose: denne betingelse er mere forbundet med mavesmerter. De mesenteriske, milt- eller portalvener leverer blod til leveren. Forskere siger, at du kan forvente at finde denne tilstand i omkring et til fire tilfælde pr. million mennesker. Det er vigtigt, for ud af 7 millioner vaccinerede mennesker kunne man sagtens forvente at finde flere end de seks tilfælde, der dukkede op med koagulationsproblemer, der ikke havde noget med vaccinen at gøre.

Arteriel trombose: Sådan lyder det, en blodprop i en arterie . Denne form for blodprop forårsager blokeret blodgennemstrømning til hjertet eller hjernen, og symptomerne omfatter brystsmerter.

En laboratorietekniker ser på en computerskærm under forskning i COVID-19 hos Johnson & Johnsons datterselskab Janssen Pharmaceutical i Beerse, Belgien, onsdag den 17. juni 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Det kan overraske dig at vide, at Johnson & Johnson fik nogle data om emboliske og trombotiske hændelser under lægemiddelforsøgene. Men de data beviste ikke meget.

I forsøgene, som involverede titusindvis af frivillige (bemærk, at dette ikke inkluderer de næsten 7 millioner, der har fået vaccinerne siden), oplevede 25 personer et koaguleringsproblem. Men og vær opmærksom på dette, 15 af de personer, der havde problemet, mens de deltog i forsøget, fik selve vaccinen, mens 10 fik placebo. Dette understreger det faktum, at koagulering viser sig i hverdagen, og disse resultater etablerede ikke en årsagssammenhæng. ( Gå til side 7 af dette link for at se den reference, jeg lige har nævnt. Du kan gå til sider 46-47 for at få de demografiske detaljer fra de mennesker, der havde problemer med koagulering under retssagen. Meget få af dem passer til den pågældende unge kvindelige demografi nu.)

CDC er især bekymret over, hvordan man behandler blodpropper, der kan være forbundet med en vaccine. Med andre ord, er disse blodpropper anderledes på nogen måde?

Dr. Marks sagde på tirsdagens pressekonference:

Problemet her med disse typer blodpropper er, at hvis man administrerer de standardbehandlinger, som vi som læger har lært at give mod blodpropper, kan man faktisk forårsage enorm skade, eller resultatet kan være fatalt.

Man skal sikre sig, at udbyderne er klar over, at hvis de ser folk, der har lave blodplader, eller hvis de ser folk, der har blodpropper, skal de forhøre sig om historien om den seneste vaccination og derefter handle i overensstemmelse hermed.

Lad mig uddybe det lidt. En grund til pausen, understregede sundhedsembedsmænd, er at advare lægerne om, at den sædvanlige måde at behandle blodpropper på kan gøre tingene værre, hvis blodproppen er forårsaget af en vaccine. Normalt er en læges første behandling for blodpropper lægemidlet heparin, men det er måske ikke den bedste fremgangsmåde for en vaccine-forbundet tilstand.

En anden grund til pausen er at forsøge at få et svar på, hvorfor næsten alle tilfældene i USA og Europa involverer kvinder under 50 år. Har patienterne med CVST noget andet til fælles, inklusive en underliggende helbredstilstand?

En sygeplejerske holder hætteglas med AstraZeneca-vaccine mod COVID-19 under en vaccinationskampagne på WiZink indendørs arena i Madrid, Spanien, fredag ​​den 9. april 2021. (AP Photo/Manu Fernandez)

I de kommende dage vil du høre medicinske eksperter tale om noget, der kaldes en 'klasseeffekt'. Med det mener de en klassificering af vacciner, der er fremstillet på lignende måde.

Johnson & Johnson-vaccinen er en adenovirusvektorvaccine — samme type som AstraZenecas vaccine, som også er under undersøgelse for lignende problemer. Mindst 222 formodede koagulationstilfælde er blevet rapporteret blandt de 34 millioner mennesker, der har modtaget vaccinen, ifølge en rapport i tidsskriftet Science.

AstraZeneca-vaccinen er ikke godkendt til brug i USA, men den er meget udbredt i Europa.

Europæiske forskere har studeret koagulationsrapporter i ugevis. Dette er en af ​​de detaljerede undersøgelser fra Norge der involverede fem sundhedsarbejdere, inklusive fire kvinder, hvoraf den ene døde. Alle modtog AstraZeneca-vaccinen, men der er ingen direkte beviser for, at vaccinen forårsagede koagulationsproblemerne.

På nyhedskonferencen tirsdag morgen ville Dr. Marks ikke tage stilling til, om der er en 'klasseeffekt' på spil her, men sagde, hvad alle tænkte: 'Jeg tror, ​​det er klart for os allerede, at det, vi ser med ( Johnson & Johnson)-vaccinen ligner meget, hvad der blev set med AstraZeneca-vaccinen.'

CDC forklarer, 'Virale vektorvacciner bruger en modificeret version af en anden virus (vektoren) til at levere vigtige instruktioner til vores celler.'

CDC forklarer den tredelte proces at vektorvacciner går igennem for at producere antistoffer i din krop:

1. Først vil vektoren (ikke den virus, der forårsager COVID-19, men en anden, harmløs virus) trænge ind i en celle i vores krop og derefter bruge cellens maskineri til at producere en harmløs del af den virus, der forårsager COVID-19. Dette stykke er kendt som et spidsprotein, og det findes kun på overfladen af ​​den virus, der forårsager COVID-19.
2. Dernæst viser cellen spidsproteinet på sin overflade, og vores immunsystem erkender, at det ikke hører hjemme der. Dette udløser vores immunsystem til at begynde at producere antistoffer og aktivere andre immunceller for at bekæmpe, hvad det tror er en infektion.
3. I slutningen af ​​processen har vores kroppe lært, hvordan man beskytter os mod fremtidig infektion med den virus, der forårsager COVID-19. Fordelen er, at vi får denne beskyttelse fra en vaccine, uden nogensinde at skulle risikere de alvorlige konsekvenser af at blive syg med COVID-19. Ethvert midlertidigt ubehag, der opleves efter at have fået vaccinen, er en naturlig del af processen og en indikation af, at vaccinen virker.

(CDC)

Der er to andre vigtige punkter. Vektorvacciner sprøjter ikke COVID-19-virus ind i dit system, og de påvirker ikke en patients DNA, som begge er blevet udbredte rygter på sociale medier.

De vacciner, der ikke er berørt af denne pause, er produceret af Moderna og Pfizer, og de involverer mRNA-teknologi, hvilket er helt anderledes. Den russiske vaccine, Sputnik V , er også en vektorvaccine. Det vil være værd at se for at se, om de russiske lægemyndigheder tager nogen forholdsregler.

Både Pfizer og Moderna annonceret tirsdag at de ville skrue op for deres produktion og være i stand til at opfylde USAs vaccinebehov selv uden Johnson & Johnson, hvis det kommer dertil.

I eftermiddag vil CDC's rådgivende udvalg for immuniseringspraksis se over dataene og kunne komme med en række forslag, herunder:

• Stop med at bruge Johnson & Johnson-vaccinen
• Genoptag brugen af ​​Johnson & Johnson-vaccinen, men pålæg begrænsninger for, hvem der skal få den, hvilket flere europæiske lande har gjort
• Genoptag ubegrænset brug af Johnson & Johnson-vaccinen ved at erklære, at den er sikker

Food and Drug Administration vil tage panelets anbefalinger under overvejelse og bestemme de næste skridt.

Jeg kan lide hvad Dr. Carlos Del Rio fortalte CNN :

Så hvad det betyder for folk på dette tidspunkt er, at jeg tror, ​​at du sandsynligvis vil klare dig. … Bliv ikke bange. Jeg ville fortsætte mit liv, men jeg ville være meget tilpasset min krop. Hvis jeg udvikler åndenød, hvis jeg udvikler bensmerter, hvis jeg udvikler hovedpine, og jeg er inden for to til tre uger efter at have fået Johnson & Johnson-vaccinen, ville jeg straks underrette min sundhedsplejerske.

Dr. Leana Wen, som du ser på kabel-tv temmelig ofte, siger, at denne pause kunne vise sig at være betryggende for offentligheden hvis det fremstilles som gennemsigtigt, skal du være sikker på, at vaccinerne er sikre. Dr. Wen skriver:

I mellemtiden er dette, hvad jeg fortæller mine patienter - og mig selv: Forekomsten af ​​CVST er ekstremt lav. Personer, der er inden for tre uger efter at have modtaget Johnson & Johnson-vaccinen, bør ringe til deres læge, hvis de har svær hovedpine, åndenød, mavesmerter eller hævede ben eller arme på en side.

De, der modtog Pfizer- eller Moderna-vaccinerne, bør ikke være bekymrede, og dem, der endnu ikke er blevet podet, bør stadig tilmelde sig at blive vaccineret så hurtigt som muligt. Den vigtigste takeaway er, at covid-19 er en stor sundhedstrussel, der kræver hundredvis af liv hver dag i USA, og de omhyggeligt og grundigt undersøgte vacciner, vi har, er fortsat vores bedste og eneste vej ud af pandemien.

Vi vender tilbage i morgen med en ny udgave af Covering COVID-19. Er du tilmeldt? Tilmeld dig her for at få det leveret direkte til din indbakke.