Kompensation For Stjernetegn
Subsity C Berømtheder

Find Ud Af Kompatibilitet Ved Hjælp Af Stjernetegn

5 ting at vide om rekonvalescent blodplasma som en potentiel behandling for COVID-19

Fakta-Tjek

FDA's hurtige tilladelse til nødbrug af rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19. Her er, hvad det er, og du skal vide.

En læge har en donation af rekonvalescent plasma fra en genoprettet COVID-19 patient på Arnulfo Arias Madrid Hospital i Panama City. (AP Photo/Arnulfo Franco)

  • Food and Drug Administration meddelte den 23. august, at det gav hurtig autorisation til akut brug af rekonvalescent plasma som behandling for indlagte COVID-19 patienter.
  • Det er ikke et nyt behandlingskoncept. En infusion af antistoffer via plasma er blevet brugt som behandling for andre sygdomme, såsom rabies.
  • Denne 'nødbrugstilladelse' udløste et ramaskrig fra videnskabsmænd og læger, som sagde, at beslutningen ikke var understøttet af tilstrækkelige kliniske beviser og kritiserede FDA for, hvad mange opfattede som at bøje sig for politisk pres.

Præsident Donald Trump fortalte det amerikanske folk i denne uge, at rekonvalescent plasma er en potentiel ny behandling for COVID-19. Hans meddelelse fulgte Food and Drug Administrations beslutning den 23. august om at bevilge hurtig autorisation for dets nødbrug som behandling for indlagte COVID-19-patienter.

Denne 'nødbrugstilladelse' udløste et ramaskrig fra videnskabsmænd og læger, som sagde, at beslutningen ikke var understøttet af tilstrækkelige kliniske beviser og kritiserede FDA for, hvad mange opfattede som at bøje sig for politisk pres.

Med alle nyhederne svirret omkring rekonvalescent plasma, tænkte vi, at vi ville dele det ned for dig.

'Rekonvalescent' refererer til bedring fra en sygdom. Og plasma er den gullige, flydende del af blodet, hvori blodceller er suspenderet.

Når nogen er inficeret med en virus, genererer kroppen antistoffer for at bekæmpe viruspartiklerne. Indtast COVID-19. Hvis en person, der er kommet sig fra denne virus, donerer deres plasma, kan forskerne isolere antistofferne fra plasmaet og give det til patienter, der stadig er i de tidlige stadier af deres COVID-19-infektion. Denne infusion skulle i teorien hjælpe folk med at bekæmpe virussen, mens deres egen krop indhenter og laver sin egen forsyning af antistoffer.

Det er ikke et nyt koncept. En infusion af antistoffer via plasma er blevet brugt som behandling for andre typer sygdomme, såsom rabies.

En FDA nødsituation brug bemyndigelse giver virksomheder og medicinske udbydere mulighed for at implementere ikke-godkendte behandlinger eller medicinske produkter i en krise. Det FDA sagde sundhedsudbydere vil være autoriseret til at distribuere COVID-19 rekonvalescent plasma til behandling af mistænkte eller bekræftede patienter med COVID-19, mens de er på hospitalet.

Før autorisation, nogle top forskere og klinikere ved National Institutes of Health mente, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt bevis til at understøtte at skubbe behandlingen fremad.

'Et randomiseret placebokontrolforsøg er guldstandarden,' sagde Dr. Howard Koh , der var assisterende sekretær ved Department of Health and Human Services fra 2009 til 2014 under præsident Barack Obama. 'Hvis du ikke har den standard og ikke har nogle beviser fra en undersøgelse af høj kvalitet eller [et randomiseret kontrolleret forsøg], står du tilbage med suboptimal videnskab og behandlinger i det lange løb, som måske ikke viser sig at virke.'

Koh sagde også, at for andre COVID-19-behandlinger, inklusive medicinen remdesivir, en randomiseret klinisk forsøg var blevet gjort, før FDA godkendte det til nødbrug.

Da nødtilladelsen til rekonvalescent plasma var annonceret , HHS embedsmænd pegede på resultater fra en Mayo Clinic foreløbig analyse som begrundelse. Analysen er ikke blevet gennemgået af andre videnskabsmænd og læger.

Mistanken om et politisk motiv bag beslutningen blev skærpet, fordi tilladelsen kom en dag før starten af ​​det republikanske nationalkonvent.

'Timingen rejser så mange spørgsmål,' sagde Koh, også professor i praksis med folkesundhedsledelse ved Harvard University. 'Jeg tror, ​​at denne meddelelse ryster det medicinske samfunds tillid til strengheden i FDA's beslutningsproces.'

Trump tweeted blot en dag før FDA's handling, 'Den dybe tilstand, eller hvem som helst, hos FDA gør det meget vanskeligt for lægemiddelvirksomheder at få folk til at teste vaccinerne og terapeutika. Det er klart, de håber på at udsætte svaret til efter den 3. november. Skal fokusere på hastighed og redde liv!'

Scott Gottlieb, en tidligere FDA-kommissær for Trump-administrationen, tilbød hans bud et tweet dagen efter meddelelsen: 'Plasma kan give en fordel, og det kan være meningsfuldt for visse patienter, men vi har brug for mere bevis for at bevise det. De data, FDA havde, understøtter en godkendelse til brug i nødstilfælde, hvor standarden 'kan være effektiv', men vi har brug for bedre undersøgelser for at bekræfte foreløbige resultater.'

Mayo Clinic analyserede resultaterne af patienter, der fik en lav dosis plasma og dem, der fik en høj dosis. De, der fik den høje dosis, havde en lavere syv-dages dødelighed (8,9 %) sammenlignet med syv-dages dødeligheden for dem, der fik en lav dosis (13,7 %).

Dr. Adam Gaffney , en kritisk plejelæge og instruktør i medicin ved Harvard Medical School, sagde, at disse to variabler blev brugt til at beregne, hvad der er kendt som en 'relativ risikoreduktion', eller den procentvise forskel mellem risikoen for to forskellige behandlingsresultater. I dette tilfælde er risikoreduktionen mellem den høje dosis og den lave plasmadosis 35 %.

Det er det tal, som Hahn misrepræsenterede.

'Mange af jer ved, at jeg var kræftlæge, før jeg blev FDA-kommissær, og en 35% forbedring i overlevelse er en ret betydelig klinisk fordel,' sagde Hahn. 'Hvad det betyder er - og hvis dataene fortsætter med at panorere - 100 mennesker, der er syge med COVID-19, ville 35 være blevet reddet på grund af administration af plasma.'

Men det var en forkert udsagn. Hahn havde forvekslet relativ risiko med absolut risiko, da mange medlemmer af medicinske samfund senere påpeget . Absolut risikoreduktion refererer til antallet af mennesker, der oplevede reduceret dødelighed af en behandling sammenlignet med resten af ​​hele befolkningen, der ikke fik behandlingen. Den absolutte risikoreduktion i denne situation er sandsynligvis tættere på 3-5 sager ud af 100 .

Mandag aften udstedte Hahn en tweet for at rette op på rekorden: 'Jeg er blevet kritiseret for bemærkninger, jeg kom med søndag aften om fordelene ved rekonvalescent plasma. Kritikken er fuldt ud berettiget. Det, jeg bedre burde have sagt, er, at dataene viser en relativ risikoreduktion ikke en absolut risikoreduktion.'

Hahn bemærkede også i Twitter tråd at agenturets beslutning ikke var politisk, men 'truffet af FDA-karriereforskere baseret på data indsendt for et par uger siden.' Han sagde også, at godkendelsen ikke var endelig, og at FDA kunne tilbagekalde godkendelsen, hvis det var nødvendigt.

I løbet af den første nat af det republikanske nationale konvent fortalte Trump i et møde med en gruppe førstehjælpere til en politibetjent, der var kommet sig over COVID-19, at hendes blod var 'værdifuldt'.

'Når du er kommet dig, har vi det hele med plasma, der sker. Det betyder, at dit blod er meget værdifuldt, du ved det, ikke?” sagde Trump . Vicepræsident Mike Pence nævnte det også i sit Onsdag aften tale .

Koh sagde, at det ikke ser ud til at være farligt at modtage rekonvalescent plasma, men en nyere undersøgelse i Kina rapporterede, at 2 ud af omkring 100 personer oplevede bivirkninger forbundet med behandlingen.

Og flere eksperter sagde, at et randomiseret klinisk forsøg er nødvendigt for at sikre, at dødelighedsresultaterne vist i Mayo Clinic-analysen ikke blev forvirret af andre faktorer.

Et randomiseret klinisk forsøg vil involvere en gruppe, der modtager placebo, og en anden gruppe, der modtager behandlingen. Hvem der tildeles hver gruppe ville være helt tilfældigt for at eliminere bias.

Gaffney sagde, at han bemærkede, at patienter i lavdosis plasmagruppen syntes at være sygere end dem i højdosis plasmagruppen - hvilket kunne have påvirket Mayo Clinic's resultater.

'For at sikre, at den effekt, vi ser, er effekten af ​​interventionen, og ikke en manifestation af forskelle i, hvor syge de to grupper er,' skal forsøget randomiseres, sagde Gaffney.

Mayo Clinic-analysen rapporterede også, at nogle patienter, der modtog plasma, også tog remdesivir eller steroider, hvilket kunne have påvirket deres dødelighedsudfald.

Dr. Erik Topol , direktør for Scripps Research Translational Institute , sagde han i bedste fald ser resultaterne af denne analyse som en hypotese, der skal testes i et randomiseret klinisk forsøg. 'Ingen overlevelsesgevinst er blevet bevist,' skrev han i en e-mail.

Denne artikel var oprindeligt udgivet af PolitiFact , som ejes af Poynter Institute, og genudgives her med tilladelse. Se kilderne for disse faktatjek her og flere af deres faktatjek her .